FIA8000免疫定量分析仪(FIA8000)

1. 产品名称及规格型号

产品名称：FIA8000免疫定量分析仪

规格型号：FIA8000

2. 预期用途

FIA8000免疫定量分析仪配套本企业胶体金法的专用试剂盒，定量检测人全血、血清或血浆中NT-proBNP、cTnI、U-CRP、Myo、CK-MB、D-Dimer 的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

3. 医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字第2012 第2400729 号

产品注册标准编号：YZB/苏0718-2012     FIA8000免疫定量分析仪

4. 检测卡

检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。

配套 FIA8000免疫定量分析仪使用的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司生产，具体如下:

1  心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（胶体金法）

2  N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

3  超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

4  D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

5  N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I 二合一检测试剂盒（胶体金法）

6  肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

5. 检测原理

本仪器的主要原理：仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号，然后对浓度信号进行分析，定量的对靶向待测物进行分析，仅用一步法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。