超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）(25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒)

1.  产品名称

通用名称：超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

2.  包装规格

包装规格：25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒

3.  医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字第2012 第2400536 号

产品标准编号：YZB/苏0527-2012     超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

4.  预期用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白（超敏CRP）与常规C反应蛋白（CRP）的浓度。

5.  检验原理

以两株高特异性、高敏感性抗人CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T1），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中超敏CRP 的含量；在测试区（T2）包被CRP重组抗原，应用竞争法及免疫层析技术检测人血中常规CRP的含量。

配套仪器原理：待测物与检测板上的紫红色标记物（胶体金）的结合产生颜色的变化，胶体金的颜色变化与待测物浓度成正比，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，对待测物的浓度进行定量分析。

6.  储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。