降钙素原检测试剂盒（胶体金法）(10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人)

1.  产品名称

通用名称：降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

2.  包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

3.  医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第2400089号

产品注册标准编号：YZB/苏0100-2013    降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

4.  预期用途

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量（PCT，下文中“降钙素原”均使用其英文缩写“PCT”）。

5.  检验原理

试剂盒原理：以两株高特异性、高敏感性PCT单克隆抗体和一株PCT多克隆抗体，其中单克隆抗体I固定在金标垫上，为胶体金标记抗体，PCT多克隆抗体和单克隆抗体II分别包被在层析膜上的T1和T2线，为捕获抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体。应用抗原抗体反应和胶体金免疫层析技术，检测人血中PCT的含量。

配套仪器原理：待测物与检测板上的捕获抗体和胶体金标记抗体的结合产生颜色的变化，显色的强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，定量地分析出待测物的浓度。

6.  储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。