供应 心梗三合一检测试剂盒免疫分析仪心脏标志物POCT医疗器械体外诊断试剂

1.  产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo (Colloidal Gold)

2.  包装规格

包装规格：10 人份/盒，25 人份/盒

3.  医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第2400744 号（更2012-197）

产品标准编号：YZB/苏0676-2010    肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒

4.  预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB，下文中“肌酸激酶同工酶”均使用其英文缩写“CK-MB”）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白 I”均使用其英文缩写“cTnI”）和肌红蛋白（Myo，下文中“肌红蛋白”均使用其英文缩写“Myo”）含量用；配合 FIA8000 系列免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中 CK-MB、cTnI 和 Myo 的定量检测。

5.  检验原理

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人CK-MB单克隆抗体、金标记的人cTnI 单克隆抗体、金标记的人 Myo 单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人CK-MB 单克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI 单克隆抗体、测试区（T3）的人Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中 CK-MB、cTnI 及 Myo 的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中**多，由二个亚基组成二聚体；CK-MB 主要存在于心肌细胞的外浆层，一直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中**具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白 I、T、C 三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~8 小时后，开始在血液中升高，升高的 cTnI 能在血液中保持很长时间（5~10 天），这样就提供了较长的检测期。cTnI 具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Myo 在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为 Myo 分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美国纽约心脏病协会的建议认为，Myo 是用于心肌损伤的**佳早期标志物。

6.  储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。