1. 产品名称及规格型号
产品名称:FIA8100免疫定量分析仪
规格型号:FIA8100
2. 预期用途
FIA8100 免疫定量分析仪配套本企业胶体金法的专用试剂盒,定量检测人全血、血清或血浆中U-CRP、PCT 的含量,检测结果用于临床辅助诊断。
3. 医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号:苏食药监械(准)字第2012 第2400729 号
产品注册标准编号:YZB/苏0718-2012 FIA8100 免疫定量分析仪
4. 检测卡
检测卡和仪器构成一个系统,须配套使用。
配套FIA8100免疫定量分析仪使用的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司生产,具体如下:
1 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
2 降钙素原检测试剂盒(胶体金法)
5. 检测原理
本仪器的主要原理:仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号,然后对浓度信号进行分析,定量的对靶向待测物进行分析,仅用一步法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。