可见异物检查仪(YB-2)

所在地域：上海上海市闵行区

更新时间：2012-03-25

参考价格：面议

品牌：WANG

规格/型号：YB-2

测仪的主要特点:
1.       仪器系统实现了全自动运行，在不破瓶的情况下对注射剂可见微粒进行自动检测，且检测的结果客观、准确、可靠；
2.       可以检测从2ml到20ml不同规格的安瓿瓶；
3.       检测微粒大小下限：25µm以上；
4.       检测速度： 200-250支/小时；
5.       可检测出人眼难以发现的注射剂药液中的异物或微粒；
6.       可以灵敏的自动识别传送带有无试剂，当判定传送带无试剂试能自动停止运转；
7.       采用先进的图像处理和模式识别技术；
8.       系统具有很高的分辨率和灵敏度；
9.       具有强大的数据处理能力，每秒能处理75帧图像；
10.    能进行自动标定和校准，消除了仪器中各部件的漂移偏差；
11.    可由用户来设定不同的检测限度，以满足用户的不同需求；
12.    具有Windows操作界面，能记录、保存和打印检测结果。

仪器适用范围:
    本仪器能够用与注射液、注射用无菌粉末、无菌原料药、滴眼剂，用法如下：
  l         注射液
除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净污渍，置仪器上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
l         注射用无菌粉末
除另有规定外，取供试品5支（瓶），用不溶性微粒检查用水（参见附录Ⅸ C注射剂中不溶性微粒检查法）或各品种正文项下规定的适宜溶剂，用适当的方法（如40～50℃的微温条件或放置一定时间使之溶解完全，但不得超声助溶）溶解制备供试品溶液，然后置仪器的上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取5支（瓶）同法复试，均不得检出。
l         无菌原料药
除另有规定外，称取各品种制剂项下的**大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，加入适量不溶性微粒检查用水或各品种正文项下规定的适宜溶剂，用适当的方法使药粉全部溶解后，置仪器的上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1份，另取5份同法复试，均不得检出。
l         滴眼剂
除另有规定外，取供试品20支（瓶），将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置仪器的上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取20支（瓶）同法复试，均不得检出