美卓DF10A雾化过氧化氢灭菌系统(DF10A)

对人、动物、环境皆友善的高效能消毒提案

美卓DF-10A雾化过氧化氢灭菌系统

＊ 取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果

＊ 无残留，对人员无伤害

＊ 灭菌时间短

＊ GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法

 

技术参数：

1.喷雾粒径：平均7.5μm（提供喷壶粒径证明文件，日本原装进口喷头。）

2.喷雾量：2.4L/h

3.适用液体：专用液态杀孢子剂

4.控制系统：单片机智能控制，液晶屏显示，无线遥控，时间预约、定时。

5.灭菌效果：达到Log6杀灭率

6.灭菌体积：20-250立方米

7.材质：304

8.电源：220V

9.设备尺寸：450×180×250（长宽高 ）  

注：图片以实物交付为准。

产品特点：

1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果

2. 能有效达到洁净区的所有区域

3.单片机智能控制，液晶屏显示，操作方便直观。

4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能

5.无需再外接气源

6.结构坚固，维护简单

7.单台机器可适用于20-200m3空间的灭菌

8.整个灭菌过程2-6个小时，灭菌时间大大缩短

雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

作用原理：

   2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

干雾有如下的特性：

1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；

这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

传统的空间灭菌方法比较：

甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等

空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较项目雾化过氧化氢灭菌系统甲醛熏蒸臭氧残留基本是表面空间零残留需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样困难化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证消毒灭菌效果log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果整体灭菌时间2~6小时至少2天广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害残留中和无需中和需要中和和清洁------认证雾化过氧化氢灭菌系统

通过EPA认证欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式无EPA认证残留检测系统通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量------------成本评价从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合**GMP、**及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。

DF-25雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的**佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。

适用场所：

适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

附录：

摘录《2010年版GMP疑难问题解答》第250~251页内容

问题489：洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适？

答：在选择一种消毒剂时，**先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大，残余量比较难测试。

点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。

问题490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？

答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。

点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸；如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。

                         

                          杭州美卓生物科技有限公司

                             储金华