洁净区环境在线监测系统(EMS)

【系统概述】

洁净区环境在线监测系统（EMS），通过各种传感器，自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录，并将监测结果传送到计算机，通过特定软件进行处理，实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警，让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。

【适用范围】

根据新版GMP规定，非**终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测（EMS），例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

从目前实践中看，许多**终灭菌的企业，如大输液、小水针及原料药，也开始实施EMS系统，以防范药品质量风险。

【EMS系统构成示意图】

【EMS的关键构成】

软 件：符合21CFR Part11条款，支持数据自动采集和电子批记录，支持超大量数据计算等。

传 感 器：核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器，为了保证其精确性和使用寿命，它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。

布点方案：在EMS系统中，所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。

系统配置：整个EMS除了软件和传感器外，还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统，这都要根据具体情况进行配置，以保证系统**优。

规范实施：符合洁净室规定的实施，不留卫生死角，便于维护与维修，不影响生产操作等。特性与优点详细参数【专业版制药监测软件EMS Pharma】

EMS Pharma特有数据自动采集与管理软件融合的边缘化技术，满足大量实时数据的采集、传输、记录、处理等需求；严格的权限管理，符合21CFR Part11相关要求；开放型架构，支持模块化扩展，可以扩展接入视频、设备运行、工艺参数等数据，实现非现场实时管控。

【美国LIGHTHOUSE原装进口激光粒子计数器】

LIGHTHOUSE是专业从事粒子计数器研发和生产的公司，拥有全球**小的0.1微米、1CFM流速的粒子计数器和世界**台25纳米液体颗粒计数器等，是激光粒子计数领域的领导者。维远泰克是LIGHTHOUSE中国区制药行业总代理。

【专业的全程服务】

维远泰克组建了由软件工程师、网络工程师、项目设计工程师、系统实施工程师和GMP 认证工程师组成的专家、顾问团队和专业的技术团队。提供从风险评估、方案设计、施工、调试、验证（3Q报告）、培训、校验等全程服务。此外，还拥有美国LIGHTHOUSE的专家团队作为技术顾问。

【LMS Pharma制药专业版监测软件】严格的权限管理，系统安全性登入；模块化，可扩展；实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；历史数据查询；无限数据存储容量；各类数据格式输出；自动报警与自动输出报告。

【Lighthouse远程粒子计数器】符合制药行业监测要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒计数；28.3升/分钟大流量；316L不锈钢外壳，耐腐蚀；内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、VHP腐蚀；内部自带流量控制及报警（特定型号），确保28.3升/分钟采样流量的稳定性；配备等动力采样头，不会干扰层流；具有业内**高的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失；RS-485/ MODBUS协议输出，采样数据更加安全、可靠；报告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相关标准；校准符合ISO 21501-4标准， NIST可追溯；250组数据缓存，应对突发网络故障；体积小巧，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。

【Lighthouse浮游菌采样器】狭缝撞击法原理，符合ISO 14698-1、USP797标准28.3升/分钟超大流量；316L不锈钢材质，可以进行蒸汽、热力及ETO等彻底消毒，持久耐用；内部弯曲气路设计，保证对0.5μm以及更大颗粒95%以上的捕获率；远程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出。