可见异物检查仪(YB-2)
所在区域:上海 上海市 闵行区
更新时间:2012-03-25
品牌:WANG
产品价格:面议
测仪的主要特点:
1. 仪器系统实现了全自动运行,在不破瓶的情况下对注射剂可见微粒进行自动检测,且检测的结果客观、准确、可靠;
2. 可以检测从2ml到20ml不同规格的安瓿瓶;
3. 检测微粒大小下限:25µm以上;
4. 检测速度: 200-250支/小时;
5. 可检测出人眼难以发现的注射剂药液中的异物或微粒;
6. 可以灵敏的自动识别传送带有无试剂,当判定传送带无试剂试能自动停止运转;
7. 采用先进的图像处理和模式识别技术;
8. 系统具有很高的分辨率和灵敏度;
9. 具有强大的数据处理能力,每秒能处理75帧图像;
10. 能进行自动标定和校准,消除了仪器中各部件的漂移偏差;
11. 可由用户来设定不同的检测限度,以满足用户的不同需求;
12. 具有Windows操作界面,能记录、保存和打印检测结果。
仪器适用范围:
本仪器能够用与注射液、注射用无菌粉末、无菌原料药、滴眼剂,用法如下:
l 注射液
除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净污渍,置仪器上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。
l 注射用无菌粉末
除另有规定外,取供试品5支(瓶),用不溶性微粒检查用水(参见附录Ⅸ C注射剂中不溶性微粒检查法)或各品种正文项下规定的适宜溶剂,用适当的方法(如40~50℃的微温条件或放置一定时间使之溶解完全,但不得超声助溶)溶解制备供试品溶液,然后置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取5支(瓶)同法复试,均不得检出。
l 无菌原料药
除另有规定外,称取各品种制剂项下的**大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,加入适量不溶性微粒检查用水或各品种正文项下规定的适宜溶剂,用适当的方法使药粉全部溶解后,置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1份,另取5份同法复试,均不得检出。
l 滴眼剂
除另有规定外,取供试品20支(瓶),将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内,置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取20支(瓶)同法复试,均不得检出
1. 仪器系统实现了全自动运行,在不破瓶的情况下对注射剂可见微粒进行自动检测,且检测的结果客观、准确、可靠;
2. 可以检测从2ml到20ml不同规格的安瓿瓶;
3. 检测微粒大小下限:25µm以上;
4. 检测速度: 200-250支/小时;
5. 可检测出人眼难以发现的注射剂药液中的异物或微粒;
6. 可以灵敏的自动识别传送带有无试剂,当判定传送带无试剂试能自动停止运转;
7. 采用先进的图像处理和模式识别技术;
8. 系统具有很高的分辨率和灵敏度;
9. 具有强大的数据处理能力,每秒能处理75帧图像;
10. 能进行自动标定和校准,消除了仪器中各部件的漂移偏差;
11. 可由用户来设定不同的检测限度,以满足用户的不同需求;
12. 具有Windows操作界面,能记录、保存和打印检测结果。
仪器适用范围:
本仪器能够用与注射液、注射用无菌粉末、无菌原料药、滴眼剂,用法如下:
l 注射液
除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净污渍,置仪器上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。
l 注射用无菌粉末
除另有规定外,取供试品5支(瓶),用不溶性微粒检查用水(参见附录Ⅸ C注射剂中不溶性微粒检查法)或各品种正文项下规定的适宜溶剂,用适当的方法(如40~50℃的微温条件或放置一定时间使之溶解完全,但不得超声助溶)溶解制备供试品溶液,然后置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取5支(瓶)同法复试,均不得检出。
l 无菌原料药
除另有规定外,称取各品种制剂项下的**大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,加入适量不溶性微粒检查用水或各品种正文项下规定的适宜溶剂,用适当的方法使药粉全部溶解后,置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1份,另取5份同法复试,均不得检出。
l 滴眼剂
除另有规定外,取供试品20支(瓶),将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内,置仪器的上瓶装置上,启动仪器并记录检测结果,应不得检出可见异物。如经确认检出可见异物的不超过1支(瓶),另取20支(瓶)同法复试,均不得检出