供应 医疗辅助设备CE认证

医疗辅助设备(拐杖，轮椅)CE认证申请流程：
（1） 企业向艾华认证中心提出认证申请，并填写认证产品信息表交；
（2）艾华认证中心向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
（3） 企业向艾华认证中心提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
（4）艾华认证中心发出认证产品测试通知单给试验室，试验室将对申请认证的产品进行相对应的标准测试。
（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。
  （6）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
（7）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
（8）正式审核通过后颁发ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。