干雾过氧化氢灭菌系统(DF-MX)

1控8分体式灭菌系统：八个独立灭菌终端设计，可以满足不同环境需要任意移动，有着广泛的应用空间；每一个灭菌终端均由中央控制系统独立控制并自动运行，同时进行独立区域的工作；**大限度满足了大面积，多隔间、复杂区域空间灭菌需要。

紧凑、轻巧、便于移动、适用面广**大2000立方

可根据不同房间大小独立控制灭菌终端喷雾量

技术参数：

1.喷雾粒径：平均7.5μm（提供喷壶粒径证明文件）

2.喷雾量：2.4L/h（每喷嘴）

3.适用液体：专用液态杀孢子剂

4.控制系统：西门子PLC智能控制，7寸彩色液晶屏显示，无线遥控，时间预约、定时。

5、带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。

6. 实时在线浓度监控（选装）

7.灭菌效果：达到Log6杀灭率

8.灭菌体积：20-2000立方米（1-8个探头）

9.电源：220V

10.设备尺寸主机： 600mm×400mm×300mm(长×宽×高)

11.灭菌终端（8个）：2米(可调)

产品特点：

1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果

2. 能有效达到洁净区的所有区域，个探头喷雾量独立设置！

3.PLC智能控制，7寸彩色液晶屏显示，液晶屏显示，操作方便直观。

4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能

6. 结构坚固，维护简单

7. 单台机器可适用于20-2000m3空间的灭菌

8.整个灭菌过程2-6个小时，灭菌时间大大缩短

9. 取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果

10. 无残留，对人员无伤害

11. 灭菌时间短

12. GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法

1、8个喷嘴设计更大的灭菌空间达2000立方。

2、PLC可编程控制器程序自动控制，带软件计算功能，可根据不同的温度、湿度、房间尺寸大小计算消毒液的消耗量，精确控制用量。灭菌过程参数、过程指示及设备运行状况，均能直观显示。具有对整个灭菌工艺的显著的可溯性。符合GMP要求。 用户面板触摸屏提供非常全面的信息。

3、多达8个房间的参数存储功能，方便追溯 及重复灭菌操作！

4、安全密码

密码系统包括3个用户级别，此系统**多可以确定20个用户。可根据用户密码等级来确定是否可改变工艺参数。

5、历史记录屏：可以显示灭菌时间、消毒液用量历史记录，保留9组数据。

6、设备维护屏：在此屏幕可以进行设备手动操作，为设备维护创造条件。

7、带打印功能

触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计三级管理员密码进入；显示日期及时钟功能；

主要数据存贮功能；

验证/测试：

雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

1、FAT之前要对设备进行灭菌测试，进行客户现场的灭菌开发。交货时在用户手册中提供测试文件。

2、SAT：需方人员参与SAT验收时在用户手册中提供测试文件.

3 验证及挑战性实验负责灭菌程序的现场开发和验证，灭菌效果验证嗜热脂肪杆菌芽孢杆菌和枯草黑色变种芽孢杆菌达到6 log杀灭率。

文件系统

1、、操作手册（包括：所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统的原始资料，如材质报告单等，并形成文件，确保其具有可追溯性）

2、安装及维护说明

3、电气接线图

4、材质证明、表面粗糙度证明、零部件、电气、仪表及控制系统的原始资料

5、主要部件清单

6、备件清单

7、安装确认（IQ）

8、操作确认（OQ）

9、设计确认（DQ）

10、工厂测试报告（FAT）

11、协助用户起草PQ

12、系统PID图

13、装箱单