中药注射剂膜过滤

中药注射剂的现实问题

中药注射剂水一般采用醇沉、水沉等传统除杂工艺，但大量研究及实践证明此工艺依然存在不少问题：**先是有效成分的损失，另外，除杂效果不理想。中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白质，传统的水醇法不易除尽，因而固体收率依然很高，不仅给患者带来服用时的不便和痛苦，同事也使中药制剂容易吸潮变质，而且制剂口感差。

中药注射剂超滤膜分离技术：

超过滤膜可以截留粒径半径范围为1～20nm，相当于分子量为1000～300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万～3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过，而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截，可达到除去杂质保留有效成份的目的。

中药注射剂超滤膜分离的部分应用：

1.上海某制药公司采用卷式超滤器小装置，以截留分子量2万的膜进行了硫酸（双氢）链霉素药除热原试验，试验结果表明，采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原，对于硫酸（双氢）链霉素生产是可行的。

2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜（SPES），进行黄芪注射液的除热原超滤，再经活性炭吸附，使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的100%合格。

3. 国内某科研单位用超滤法制备了复方丹参、茵栀花等几种种复方中草药注射液，所得超滤产品澄清度好，放置3个月后，无沉淀出现。用化学分析法对注射液中的鞣质、蛋白质、淀粉等项含量进行测定，结果显示超滤过的产品中，上述杂质的含量均低于卫生标准，除杂质的效果很好

中药注射剂超滤膜分离生产工艺：

提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉/水沉→浓配→预处理→超滤膜过滤→稀配→灌封→灭菌→成品

中药注射剂超滤膜分离设备的优势：

1、超滤膜对大分子杂质、热源和细菌的截留率高，提高用药安全；

2、超滤膜过滤纯属物理过滤，无化学反应，不改变药效成分；

3、超滤膜过滤属于错流式运行，膜不易堵塞；

4、超滤膜选用国外进口滤膜，有各种资质，使用寿命长且安全；

5、选用卫生级材质，符合GMP认证；

超滤膜技术在中药中的典型应用：

1. 超滤膜分离纯化有机酸类，苷类，生物碱类，黄酮类，多糖类化合物

2. 中药口服液，中药注射剂，中药浸膏剂，中药颗粒剂的分离纯化和浓缩