表面接触培养皿60C(60mm)

本产品用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性，安全性。符合2015年版《中国药典》表面微生物取样的要求，和新版GMP的要求

特点：

1、精心设计，每个平皿上有标记处，方便记录。

2、纸塑包装，完全符合医疗器械标准

3、环氧乙烷灭菌，确保产品无菌

4.单个包装，方便，节约

一 选择理由：

   洁净区表面微生物的监测方法有接触碟法和棉签擦拭法。接触碟法是目前国际惯用的表面微生物监测方法，也是比较先进的方法，主要是因为接触碟法为一次取样，影响因素少，减少不定性的存在。一次性接触碟成本相对较低，约1.8元/皿，一年所用成本约2000元。接触碟法可以较真实的反映车间取样点的表面微生物情况，指导生产采取预防措施保证产品质量。鉴于其实用性和经济性决定选用接触碟法。

   另外棉签擦拭法的弊端较多，主要有取样面积不精确，取样过程易被污染造成结果不准和操作繁琐影响效率等，使结果反映的真实性降低，此方法不能很好的反映洁净区取样点的表面微生物情况，因此改为接触碟法。

二、 预期目标

   将洁净区表面微生物的监测方法由棉签擦拭法改为接触碟法， 提高监测效率，更真实、直接的反应洁净区的表面微生物情况，为提高产品质量进行管理改进提供依据。

三、改进前方法：棉签擦拭法

1.过程：

①称取营养琼脂33克，加入1000ml纯化水，加热煮沸溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟备用。取约15ml注入已灭菌的培养皿中，凝固后放入培养箱，预培养48小时。

②试管中转入5～8ml，塞好试管塞，将棉签至于铝制小盒中，共同至于灭菌锅中，121℃高压灭菌15分钟备用。

③用经过灭菌的棉签蘸取试管中的灭菌水，擦拭需要检测的样本表面约5cm×5cm，并均匀涂抹于培养基表面，并把棉签放入培养皿中一起培养。

④培养温度：30～35℃，培养时间：48小时。记录菌落数。

四、改进后方法：接触碟法

1.方法

①称取营养琼脂33克，加入1000ml纯化水，加热煮沸溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟备用。取已灭菌的一次性接触碟，约10ml注入接触碟中，以略高于接触碟边缘为宜。凝固后放入培养箱，预培养48小时。

②生产前和生产后各取样一次，轻轻按压，以不破坏接触碟培养基表面为宜。

五、总结：

接触碟法可以达到预期目标且可以较真实的反应洁净区表面微生物情况。接触碟法明显的减少了不定性因素的引入，使结果真实可靠，更加准确；接触碟法的使用也符合国内和国际发展趋势；有了更真实可靠的数据，更能使我们QA的监控水平大幅度提高；也可以促进车间卫生管理的提高，从而使我们的产品的质量得到更好的保证，减少潜在风险的发生。

但是在接触碟法实施的过程当中遇到了几个亟待解决的问题：

   1.取样点：需要更科学，更合理的设定取样点，才能使结果更有代表性。QA之间的取样偏差（取样位置、取样时间）都是我们要继续完善的。

   2.取样后的清洁问题：初步定为酒精擦拭后再用注射用水擦拭。现在设定的取样点中，百级层流罩、口罩和前胸的清洁有一定的难度。我们也在积极的寻找更适合的培养基，做到尽可能少的残留。

   3.培养基易碎：这就要求我们接触碟灌装的时候做到刚刚突起，即停止，不能溢出。在采样的过程中也要小心，要做到轻压即止，不能破坏培养基表层。

总之，在以后的工作中，我们会持续完善接触碟法，尽量减少由于新方法的引入而带来的潜在风险。我们今后的完善目标为：设立科学的取样点、完善清洁方法，并且要建立相应配套文件。